對(duì)于生物制藥與生物醫療實驗室設計而言，進(jìn)行實驗室設計時(shí)必須滿足GMP标準，本期行業資訊會(huì)介紹國(guó)家的新版GMP标準，包括簡介、理念、特點這(zhè)3部分内容，還(hái)請大家多多留意。
一、國(guó)家新版GMP标準的簡介
如上文所說(shuō)，生物制藥與生物醫療實驗室設計必須滿足GMP标準才行。由于老版的GMP标準(98版)已不适應當下社會(huì)，因此國(guó)家自2011年3月1日起(qǐ)施行新版GMP标準——《藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》。
這(zhè)個新版GMP标準以歐盟的GMP标準爲基礎，結合國(guó)内的實際情況與需求，以WHO 2003版爲底線制定的。相較于98版，新版GMP标準在管理與技術要求上無疑更加嚴格，這(zhè)點在無菌制劑、原料藥的生産方面(miàn)尤爲明顯。
二、國(guó)家新版GMP标準的理念
根據國(guó)家新版GMP标準，在實驗室設計時(shí)要引入2個理念，分别是：質量風險管理、質量管理體系。
理念1：質量風險管理。這(zhè)一理念把重點聚焦在了企業的質量管理體系了，要求企業必須建立自己的質量管理體系，并且在實際操作中引入風險管理，在實施GMP中要以科學(xué)和風險爲基礎。
理念2：質量管理體系。這(zhè)一理念把重點聚焦在了企業質量管理體系的具體要求上，要求這(zhè)套體系必須全面(miàn)、系統與嚴謹。爲了确保這(zhè)套體系的有效運作，還(hái)要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。
三、國(guó)家新版GMP标準的特點
根據國(guó)家新版GMP标準，在實驗室設計時(shí)要強化2個特點，分别是：軟件方面(miàn)的要求、硬件方面(miàn)的要求。
特點1：強化軟件方面(miàn)的要求。體現在3點上，第1點是強化了藥品生産質量管理體系的建設;第2點是強化了從業人員的素質要求;第3點是細化了操作規程與生産記錄等文件管理規定。
特點2：強化硬件方面(miàn)的要求。也體現在3點上，第1點是調整了無菌制劑的潔淨度要求，且增加了對(duì)設備設施的要求;第2點是對(duì)設備的設計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規定;第3點是對(duì)實驗室内設施按生産區、倉儲區、質量控制區、輔助區分别提出設計、布局要求。
